藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）(doc 11頁)

藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）
第一章 總 則 　　第一條 為加強藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）的監督管理，保證藥品質量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，製定本辦法。　　第二條 凡生產、經營藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規定。　　第三條 國家對藥包材實行產品注冊製度。國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照統一管理、分級負責的原則負責藥包材的注冊管理工作。第二章 分類與標準　　第四條 藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。　　Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。　　Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便於清洗，在實際使用過程中，經清洗後需要並可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。　　Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。藥包材分類目錄由國家藥品監督管理局製定、公布。　　第五條 藥包材須按法定標準生產，不符合法定標準的藥包材不得生產、銷售和使用。　　第六條 藥包材國家標準或行業標準由國家藥品監督管理局組織製訂和修訂。　　第七條 未製定國家標準、行業標準的藥包材，由申請產品注冊企業製訂企業標準。　　第八條 藥包材標準由藥品監督管理部門監督實施。
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