北京市藥品質量受權人專項培訓教程(ppt 116頁)
北京市藥品質量受權人專項培訓教程(ppt 116頁)內容簡介
北京市藥品質量受權人專項培訓教程目錄：
一、質量管理決定權的行使－工藝驗證和關鍵工藝參數的批準
1. 法規要求
2. 概念：
3. 關鍵工藝參數的確定
4. 工藝驗證實施
5. 持續工藝核實
6. PV方麵的薄弱點
二、質量管理決定權的行使－工藝規程和主批生產記錄的批準
1.概念：工藝規程、主批生產記錄
2.法規要求
3.內容要求
4.常見問題
三、質量管理否決權的行使－關鍵物料供應商的審計
1.概念
2.法規要求
3.供應商選擇與確定
4.供應商審計
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