藥品生產中怎樣實施GMP管理檢查(ppt 41頁)

藥品生產中怎樣實施GMP管理檢查目錄：
Ⅰ GMP簡介
Ⅱ 符合GMP標準的企業組織形式設計和人員素質要求
Ⅲ 硬件管理
Ⅳ 軟件管理
Ⅴ 應對國際《GMP》檢查
VI 中國《藥品生產質量管理規範》修訂版內容變化介紹
一、GMP修訂後的一般原則變化
二、藥品潔淨級別劃分及無菌作業要求方麵的變化

藥品生產中怎樣實施GMP管理檢查內容提要：
增加了委托生產與委托檢驗的管理要求：
基本要求：
為避免因誤解而影響產品或工作質量，委托生產或檢驗必須正確界定、經雙方同意並嚴格控製。委托方和受托方必須簽訂書麵合同，明確規定各方的職責。合同必須明確說明藥品放行責任人在批準放行銷售每一批產品時，如何履行其全部職責。
應有書麵合同，闡明委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事項。
委托生產與委托檢驗的所有活動，包括在技術或其它方麵擬采取的任何變更，均應符合有關藥品注冊批準的要求
對委托方、受托方及合同的內容都有明確的要求；
中國的現狀與日本藥事法規修訂前的現狀類似，一但新藥證書持有者與生產廠相剝離，委托加工才能真正變成一產業
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