藥典概況與藥品檢驗工作分析(ppt 47頁)

藥典概況與藥品檢驗工作分析目錄：
一、藥典概況
1.國家藥品標準和藥典的概念
2.中國藥典
3.主要國外藥典簡介
二、我國藥品檢驗工作機構和基本程序

藥典概況與藥品檢驗工作分析內容提要：
藥典和國家藥品標準的概念：
藥品標準（specification）：是對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定。
國家藥品（質量）標準：是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應(經營）、使用、檢驗和行政、技術監督管理部門共同遵循的法定技術依據。是強製性的法定計術標準。
我國的藥品質量標準包括中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準。
藥典（Pharmacopeia ） ：國家關於藥品質量標準的法典。
藥品注冊標準：是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。
藥品質量標準的範圍：正式批準生產的藥品、輔料和基質以及商品經營的中藥材等。
國家藥品標準是國家為保證藥品質量而製定的強製性標準
國家藥品標準作為法定的計術標準，具有相對的穩定性。
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