藥品檢驗中非標方法應用研討(doc 9頁)

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非標方法，顧名思義即非標準方法，它可以是實驗室自行製定的方法，超出其預定範圍使用的標準方法、經過擴充和更改的標準方法，也可以是知名的技術組織或有關科學書籍或期刊公布的或由設備製造商指定的方法中選擇的合適的方法。
藥品檢驗中由於檢驗目的不同對采用標準的規定也不同。通常情況下國家藥品監管部門委托檢驗時采用的標準應為國家標準，中藥飲片在沒有國家標準時可采用地方標準；對於非國家藥品監管部門委托的檢驗采用的標準方法可以是國家標準、地方標準，也可以是經過客戶同意並經實驗確認的非標方法。標準方法和非標準方法是在藥品管理法和實驗室資質認定評審準則中規定的藥品檢驗可以選用的兩類方法。
非標方法有時不體現在檢驗報告書中，如在檢驗中由於質量標準簡單，不易得出準確結論，或檢驗中出現主觀方麵的不符合但為保證結果準確、客觀，需要進一步做實驗證實，我們把這樣的方法也可稱為驗證方法；此外我們常用的還有基礎測試時建立的藥品初篩方法，藥品評價進行探索性分析研究時建立的實驗方法等等，這些方法從廣義上講都是非標方法。
隨著科學技術的發展，新技術新方法在藥品檢驗中往往可以提供更準確、更科學的結果，近年來，藥品監管力度不斷加強，各地藥檢所在嚴格選用標準的基礎上，為更好地開展打假，提高藥品檢驗的準確度，先後開展非標方法的探索研究，一些大案要案得以破獲，表明非標方法的研究在藥品監管中具有重要意義。
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