藥物GLP認證概述(ppt 59頁)

藥物GLP認證概述目錄：
第一節 藥品監督管理部門
第二節 藥物GLP的發展
第三節 藥物GLP的監督管理法律法規
第四節 藥物GLP現狀
第五節 藥物GLP認證

藥物GLP認證概述內容提要：
我國疫苗監管體係通過WHO評估：
3月1日，世界衛生組織（WHO) 專家貝爾加比博士在會上宣布：“中國疫苗監管體係通過了WHO的評估。中國企業可以就自己生產的疫苗向WHO申請預認證。”此次評估的順利通過證明我國疫苗監管體係達到國際標準，也開啟了我國疫苗產品走向世界的大門。
其通過預認證的產品有可能進入聯合國疫苗采購計劃，或者獲得其他國家和地區的認可而采購。
我國是疫苗生產大國，現有疫苗生產企業30餘家，年生產能力達到近10億劑，居世界前列。
藥物非臨床研究相關的技術指導原則：
化學藥物長期毒性試驗技術指導原則
化學藥物急性毒性試驗技術指導原則
化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則
細胞毒類抗腫瘤藥物非臨床研究技術指導原則
中藥、天然藥物長期毒性研究技術指導原則
藥物遺傳毒性研究技術指導原則
生物組織提取製品和真核細胞表達製品的病毒安全性評價技術審評一般原則
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