藥品生產質量管理製度(doc 50頁)

藥品生產質量管理製度目錄：
第一章：總 則
第二章：質量管理
第三章：機構與人員
第四章：廠房與設施
第五章：設 備
第六章：物料與產品
第七章：確認與驗證
第八章：文件管理
第九章：生產管理
第十章：質量控製與質量保證
第十一章：委托生產與委托檢驗
第十二章：產品發運與召回
第十三章：自 檢
附錄：

藥品生產質量管理製度內容提要：
第一條 為規範藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，製定本規範。
第二條 企業應當建立藥品質量管理體係。該體係應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
第三條 本規範作為質量管理體係的一部分，是藥品生產管理和質量控製的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。
第四條 企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第五條 企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，係統地貫徹到藥品生產、控製及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。
第六條 企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與並承擔各自的責任。
第七條 企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。
第八條 質量保證是質量管理體係的一部分。企業必須建立質量保證係統，同時建立完整的文件體係，以保證係統有效運行。
第九條 質量保證係統應當確保：
（一）藥品的設計與研發體現本規範的要求；
（二）生產管理和質量控製活動符合本規範的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產品得到有效控製；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和複核；
（八）每批產品經質量受權人批準後方可放行；
（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；
（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證係統的有效性和適用性。
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