醫療器械經營企業質量管理概述(ppt 83頁)

醫療器械經營企業質量管理概述目錄：
一、經營企業的監督管理
二、醫療器械實行產品分類注冊管理
三、醫療器械企業實行許可證管理製度
四、申請《醫療器械經營企業許可證》的程序
五、經營重點門類醫療器械企業條件
六、核定醫療器械經營範圍的原則
七、醫療器械經營企業現場檢查的要點
八、醫療器械經營企業違法處罰規定

醫療器械經營企業質量管理概述內容提要：
製定《條例》的目的：
第一條為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，製定本條例。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。
第三條本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；
其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
(四)妊娠控製。
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