淺析化學藥品技術資料形式審查要點(doc 38頁)
淺析化學藥品技術資料形式審查要點(doc 38頁)內容簡介
淺析化學藥品技術資料形式審查要點目錄：
一、綜述資料
二、藥學研究資料
三、藥理毒理研究資料
四、臨床研究資料
淺析化學藥品技術資料形式審查要點內容提要：
選題的目的與依據：
國內外有關申報品種研發、生產、上市、使用現狀的綜述
對申報品種創新性、可行性分析
相關文獻資料
對主要研究結果的總結及評價：
對藥學研究的總結
對藥理毒理研究的總結
對臨床研究的總結
從安全、有效、質量可控等方麵對所申報品種進行綜合評價
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