怎樣準備藥品注冊申報資料(ppt 80頁)

怎樣準備藥品注冊申報資料目錄：
一、1～32號申報資料審查的要點與 體會
二、全套資料的綜合體會

怎樣準備藥品注冊申報資料內容提要：
3號資料（立題目的與依據）：
建議：選題立題時，應綜合與醫藥相關政府部門的法規規定與變化，如發改委的“差比價”規定，抑製了改規格、改劑型、改包材的申請；衛生部出台的“抗菌藥物臨床應用管理”的規定，對臨床使用抗生素的量有較大的影響及近兩年出台的新醫改的政策等規定，對醫藥行業均有重大影響。
4號資料（對主要研究結果的總結及評價）：
還應說明：
①臨床批件號和批準時間，其中要明確該藥臨床批件上是否有遺留試驗。如有，應表明是否完成，結果是什麼？這些內容單獨成冊為補充資料；
②在臨床期間，工藝是否有變化，質量標準是否有修改完善及數據積累的結果。如果有變化，資料的整理參考“補充申請”的要求和內容 。

..............................