醫療器械說明書、標簽與包裝標識管理規定(ppt 31頁)

醫療器械說明書、標簽與包裝標識管理規定內容提要：
凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品特征的文字說明及圖形、符號。醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。
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醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯係方式及售後服務單位；
（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標準編號；
（五）產品的性能、主要結構、適用範圍；
（六）禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
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醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規格；（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯係方式；（三）醫療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品生產日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。
醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

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