GSP認證初審及資料審查細則(ppt 33頁)

GSP認證初審及資料審查細則目錄：
一、《藥品經營質量管理規範認證申請書》的審查
二、對《藥品經營許可證》及營業執照的審查
三、企業實施GSP情況自查報告的審查
四、企業非違規經銷假劣藥品問題資料的審查
五、《企業負責人員和質量管理人員情況表》的審查
六、《企業藥品驗收、養護人員情況表》的審查
七、《企業經營設施、設備情況表》的審查
八、《企業所屬藥品經營單位情況表》的審查
九、企業藥品經營質量管理文件係統目錄的審查
十、企業管理組織、機構的設置與職能框圖的審查
十一、企業經營場所和倉庫的平麵布局圖的審查
十二、GSP認證申報資料初審表
十三、其他

GSP認證初審及資料審查細則內容提要：
GSP認證是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施GSP情況的檢查認可和監督管理的過程。GSP認證申請，是藥品經營企業在嚴格按照《藥品經營質量管理規範（GSP）》及《藥品經營質量管理規範（GSP）實施細則》開展經營質量管理活動的基礎上，經過全麵的自查與內審，認為已達到GSP標準，向GSP認證主管部門提出的申請，其上報的GSP申報材料主要介紹企業基本情況及實施GSP情況。GSP認證申請書及申報資料既是藥品監督管理部門對藥品經營企業進行GSP認證形式審查的基礎資料，又是認證機構進行技術審查、製訂GSP現場檢查方案的重要依據，也是GSP檢查員進行認證現場檢查的第一手資料，因此申報的好壞對GSP認證具有重要意義。它要求藥品經營企業嚴格按照要求組織資料，實事求是，真實、客觀、準確反映企業實施GSP現狀，既總結實施GSP的成功經驗，也要客觀反映存在的問題和不足，以便檢查組掌握企業實施GSP的實際情況，做出準確的判斷。申報資料是否符合要求，是否全麵、客觀、準確反映企業現狀，直接關係到企業能否通過形式審查、技術審查並影響GSP認證進程。因此認真做好GSP認證申報資料的審查工作，對實施GSP認證檢查工作起到十分重要的作用。
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