藥品生產監管問題研討(ppt 55頁)

藥品生產監管問題研討目錄：
一、某年生產企業不合格藥品及案件查處情況
二、藥品生產質量管理中存在的問題分析
三、生產企業對物料購進環節的管理
四、如何做好質量監控

藥品生產監管問題研討內容提要：
可見異物不合格原因分析：
（有3家企業4個品種25批可見異物不合格）
（1）安瓿質量參差不齊，穩定性較差；
（2）生產環境潔淨度控製不好，使用單機灌裝，人員、設備布局較為密集，空氣中塵埃粒子、纖維性物質相對較多；
（3）單機灌裝崗位操作工人培訓不到位、操作不熟練，造成安瓿破碎率較高，現場管理較差，到處有碎玻璃；
（4）燈檢崗位沒有嚴格把關，造成漏檢。
出現花斑原因分析：（有3家3個品種47批）
製片前顆粒的水分控製、包衣技術或防濕包材的選擇不當；顆粒製的不好，顆粒混合不好，顆粒硬度太大，顆粒幹濕不勻等。
出現裂片原因分析：（有3家3個品種45批）
壓力分布不均、片劑的彈性複原、顆粒中細粉太多、顆粒過幹、黏合劑黏性較弱或用量不足、片劑過厚、加壓過快等。
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