藥物分析--藥物質量檢驗技術概述(ppt 51頁)

藥物分析--藥物質量檢驗技術概述目錄：
第一節：藥物分析的性質、任務和發展
第二節：國家藥品質量標準
第三節：藥品檢驗工作的基本程序
第四節：藥品質量管理規範
第五節：藥物分析課程的學習要求

藥物分析--藥物質量檢驗技術概述內容提要：
藥物分析的性質：
藥物分析是一門研究與發展藥品全麵質量控製的方法學科。
采用的手段：運用物理、化學、物理化學或生物化學的方法和技術。
研究的對象：化學結構已經明確的合成藥或天然藥物及其製劑，以及代表性的中藥製劑和生物製品及其製劑。
解決的問題：藥品的質量控製
藥品質量檢驗——基本任務
（1）藥物製成品的質量檢驗-----各級藥監局藥檢所抽查、藥廠質檢科檢查
（2）藥物生產過程的質量監控（過程分析）
（3）藥物貯藏過程中的質量和穩定性考察---------醫藥公司質檢科檢查
（4）體內藥物分析-----醫院臨床藥理室或藥劑科
（5）新藥研究中的質量研究與質量標準的製訂
藥品質量標準：
藥品質量標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據。
國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他標準為國家藥品標準
藥典是國家關於藥品標準的法典，是國家管理藥品生產與質量的依據，和其他法令一樣具有約束力。
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