現代藥品召回管理製度(ppt 49頁)

現代藥品召回管理製度目錄：
一、發達國家藥品召回製度的情況
二、我國藥品召回製度出台的背景
三、《藥品召回管理辦法》的特點、框架和主要內容
四、切實組織實施《藥品召回管理辦法》

現代藥品召回管理製度內容提要：
國外藥品召回製度的立法情況：
美國是全球最早誕生產品召回製度的國家，也是至今世界上實際運用產品召回措施最頻繁的國家。
1966年美國國會通過的《國家交通及機動車安全法》在全球開創了產品召回製度的先河。
此後，這一製度在美國又逐步擴大到與人體安全健康有關的眾多產品 。
美國、歐共體、澳大利亞和加拿大等國在藥品召回製度方麵已建立了相應的法律法規、操作標準與程序。（如：美國聯邦法典第21章、澳大利亞的《醫藥產品統一召回程序》、加拿大《產品召回程序》）
國外藥品召回定義及強製召回情形：
國外藥品召回（Recall）的定義：指公司對市場銷售產品的撤回（removal)或更正(correction),該產品屬於違反了現行法律。召回不包括正常庫存周轉、調整修理（非違法）的市場撤出（market withdrawal)或未上市銷售的庫存回收（stork recovery)。
強製召回情形:美國《食品藥品化妝品法》、《國家兒童疫苗傷害法》、《聯邦法典》（第21章第1270部）分別規定:(1)對醫療器械引起嚴重的健康不良後果致死時;(2)生物製品對公眾健康具有實際的或可能的危害;(3)植入類醫療器械可能傳播病毒時，FDA有權實施強製性召回。
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