我國藥品生產質量管理規範(doc 34頁)

我國藥品生產質量管理規範目錄：
第一章、總則
第二章、質量管理
第一節、原則
第二節、質量保證
第三節、質量控製
第四節、質量風險管理
第三章、機構與人員
第一節、原則
第二節、關鍵人員
第三節、培訓
第四節、人員衛生
第四章、廠房與設施
第一節、原則
第二節、生產區
第三節、倉儲區
第四節、質量控製區
第五節、輔助區
第五章、設備
第一節、原則
第二節、設計和安裝
第三節、維護和維修
第四節、使用和清潔
第五節、校準
第六節、製藥用水
第六章、物料與產品
第一節、原則
第二節、原輔料
第三節、中間產品和待包裝產品
第四節、包裝材料
第五節、成品
第六節、特殊管理的物料和產品
第七節、其他
第七章、確認與驗證
第八章、文件管理
第一節、原則
第二節、質量標準
第三節、工藝規程
第四節、批生產記錄
第五節、批包裝記錄
第六節、操作規程和記錄
第九章、生產管理
第一節、原則
第二節、防止生產過程中的汙染和交叉汙染
第三節、生產操作
第四節、包裝操作
第十章、質量控製與質量保證
第一節、質量控製實驗室管理
第二節、物料和產品放行
第三節、持續穩定性考察
第四節、變更控製
第五節、偏差處理
第六節、糾正措施和預防措施
第七節、供應商的評估和批準
第八節、產品質量回顧分析
第九節、投訴與不良反應報告
第十一章、委托生產與委托檢驗
第一節、原則
第二節、委托方
第三節、受托方
第四節、合同
第十二章、產品發運與召回
第一節、原則
第二節、發運
第三節、召回
第十三章、自檢
第一節、原則
第二節、自檢
第十四章、附則

我國藥品生產質量管理規範內容提要：
第一條、為規範藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，製定本規範。
第二條、企業應當建立藥品質量管理體係。該體係應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
第三條、本規範作為質量管理體係的一部分，是藥品生產管理和質量控製的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

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