怎樣進行藥品注冊管理(ppt 64頁)

怎樣進行藥品注冊管理目錄：
一、藥物研究開發的特點
二、中國現行的藥品注冊管理
三、藥品注冊管理辦法有關定義
四、新藥注冊管理
五、藥物的臨床前研究
六、藥物的臨床研究
七、新藥的申報與審批
八、新藥監測期的管理
九、新藥的技術轉讓

怎樣進行藥品注冊管理內容提要：
藥品注冊管理辦法有關定義：
藥品注冊：指依照法定程序對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行係統評價，並作出是否同意進行藥物臨床研究、生產藥品或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內容的審批
藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批準後持有藥品批準證明文件的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法製藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。

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