藥品生產質量管理規範解析(doc 68頁)

藥品生產質量管理規範解析目錄：
第一章、總則
第二章、質量管理
第一節、原則
第二節、質量保證
第三節、質量控製
第四節、質量風險管理
第三章、機構與人員
第一節、原則
第二節、關鍵人員
第三節、培訓
第四節、人員衛生
第四章、廠房與設施
第一節、原則
第二節、生產區
第三節、倉儲區
第四節、質量控製區
第五節、輔助區
第五章、設備
第一節、原則
第二節、設計和安裝
第三節、維護和維修
第四節、使用和清潔
第五節、校準
第六節、製藥用水
第六章、物料與產品
第七章、確認與驗證
第八章、文件管理
第九章、生產管理
第十章、質量控製與質量保證
第十一章、委托生產與委托檢驗
第十二章、產品發運與召回
第十三章、自檢
第十四章、附則

藥品生產質量管理規範解析內容提要：
質量保證係統應當確保：
（一）藥品的設計與研發體現本規範的要求；
（二）生產管理和質量控製活動符合本規範的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產品得到有效控製；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和複核；
（八）每批產品經質量受權人批準後方可放行；
（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；
（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證係統的有效性和適用性。
質量控製的基本要求：
（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控製的相關活動；
（二）應當有批準的操作規程，用於原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規範的要求；
（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；
（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查並記錄；
（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，並有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

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