無菌藥品GMP論證檢查要點與注意事項(ppt 21頁)

無菌藥品GMP論證檢查要點與注意事項目錄：
一、無菌藥品GMP論證檢查要點
二、無菌藥品的概念及分類
三、無菌藥品的概念及分類
四、從“欣弗”事件談無菌生產工藝選擇
五、克林黴素磷酸酯注射劑產品的調查
六、克林黴素磷酸酯水溶液熱穩定性研究
七、從上述調查看國內滅菌注射劑生產的缺陷
八、無菌藥品生產中的汙染來源
九、無菌藥品生產的殊要求
十、無菌藥品生產線廠房檢查的基本內容
十一、廠房設計、建造的原則
十二、關鍵區域與關鍵表麵的要求

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