化藥申報資料整理的基本要求(ppt 63頁)

化藥申報資料整理的基本要求目錄：
一、化藥申報資料項目
二、申報流程簡介
三、全套技術資料要求

化藥申報資料整理的基本要求內容提要：
全套技術資料的內容：
6類 固體口服製劑 報生產 不能免除生物等效或臨床試驗的
臨床試驗前1~8號、10~16號、28~30號。
臨床試驗後28~32號、發生變更的資料。
沒有9號，無結構確證
緩釋、控釋製劑、體內外無相關性或相關性不好的固體製劑
3類原料+3類製劑 報臨床
原料：1~5號、7~20號、23~25號、28~30號。
製劑：1~5號、7~8號、10~20號、(21號)、23~25號、28~30號。
17(藥效)、18(藥理)、19(急毒)、20(長毒)、 23(致突變)、24(生殖毒性)、25(致癌)可用文獻代替；
注射劑提供21號、僅放在製劑中；
相同資料可以互相參閱。

..............................