中藥注射劑再評價意義與相關法規要求(ppt 104頁)

中藥注射劑再評價意義與相關法規要求目錄：
一、中藥注射劑再評價意義
二、相關法規要求
三、技術要求與關注點
四、小結

中藥注射劑再評價意義與相關法規要求內容提要：
確認再評價原則：
結合已上市同類藥的有效性和安全性，綜合比較，利弊權衡，尋找藥物的特點（優/劣），尋找支持再評價的充分依據。補充必要的支持性試驗。
初步預測該藥的臨床開發前景。
結合適應證/功能主治、用藥特點、人群、周期等，評價已有各試驗項目和試驗結論的相互銜接、融會貫通。注意發現和分析各試驗間的相關性與安全問題，並進行綜合分析、評價。
試驗設計
臨床發現嚴重ADE、或上市後新發現的ADR，應探索原因，針對性進行非臨床安全性研究，並注意研究方法設計。
如：針對過敏反應、肝、腎毒性等，試驗設計應考慮尋找引起致敏或毒性反應成份、靶器官、劑量毒性反應關係、毒性機理。
無規範非臨床安全性研究，且缺乏充分、規範的臨床安全性數據支持的應進行係統的非臨床安全性研究。
試驗設計具體要求參見中藥、天然藥物非臨床安全性評價的相關指導原則
《中藥、天然藥物一般藥理學研究技術指導原則》
《中藥、天然藥物急性毒性研究技術指導原則》
《中藥、天然藥物長期毒性研究技術指導原則》、
《中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究技術指導原則》
《中藥、天然藥物免疫毒性（過敏性、光敏性）研究技術指導原則》
《藥物遺傳毒性研究技術指導原則》
《藥物生殖毒性研究技術指導原則》

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