HPLC、GC的應用專題講座(pdf 30頁)

HPLC、GC的應用專題講座內容提要：
中藥質量標準分析方法的驗證指導原則：
中藥質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法是否適合於相應檢測要求。在建立中藥質量標準時，分析方需經驗證；在處方、工藝等變更或改變原分析方法時，也需對分析方法進行驗證。方法驗證過程和結果均應記載在藥品質量標準起草說明或修訂說明中。
驗證內容：
續精密度
1、重複性
在規定範圍內，取同一濃度的供試品，用6個
測定結果進行評價，或設計3個不同濃度，每個濃
度各分別製備3份供試品溶液進行測定，用9個測
定結果進行評價。
2、中間精密度
為考察隨機變動因素對精密度的影響，應進行
中間精密度試驗、變動因素為不同日期、不同分析
人員、不同設備等。
中藥分析暨大藥學
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