體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準論述(pdf 14頁)

體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準論述內容提要：
機構與人員：
第一條 診斷試劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。
負責人應具有大專以上學曆，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。
第二條 應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。
第三條 質量管理人員2人。1人為執業藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學曆並從事檢驗相關工作3年以上工作經曆。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
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