2010年版體外診斷試劑增修訂情況介紹(ppt 38頁)

2010年版體外診斷試劑增修訂情況介紹目錄：
一、收載情況
二、增修訂情況
三、特點

2010年版體外診斷試劑增修訂情況介紹內容提要：
增修訂原則：
標準內容：以《中國生物製品規程》2000年版收載的同品種為基礎
標準體例：采用《中國藥典》三部品種的通用體例
通用名命名：總體原則同“體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（ 國食藥監械[2007]229號）”第十七條　
一般由三部分組成：第一部分：被測物質的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。
共性增修訂內容：
1、凡例：基本要求 增加通用性要求
第十二項 、設施與生產質量管理應符合現行版《藥品生產質量管理規範》要求“4、涉及感染性材料的操作應符合國家生物安全的相關規定”
2、刪除《中國生物製品規程》原各品種標準後“……製造及檢定規程”
3、檢測方法的變化
4、製造項共性增修訂
5、檢定項共性增修訂
6、保存及有效期
有效期起始時間：由《中國生物製品規程》2000年版 “自檢定合格之日起……”修訂為“自包裝之日起……”
7、使用說明不作為標準內容收載 ，原則性規定：應符合”生物製品包裝規程和批準的內容“

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