新藥申報所需完成的申報資料(ppt 29頁)
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- 醫療藥品管理
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- 申報資料
新藥申報所需完成的申報資料(ppt 29頁)內容簡介
主要內容
新藥申報所需完成的資料
化學藥的微球製劑申報類別
化學藥的微球製劑申報資料項目
生物藥的微球製劑申報類別
生物藥的微球製劑申報資料項目
中藥、天然藥物注冊分類
新藥申報需完成的資料
新藥申報的流程圖
檢測方法的建立
處方工藝的篩選及放大
藥物穩定性研究的試驗資料
直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準
溶血性和局部刺激性試驗
質量標準的製訂
非臨床藥代動力學試驗
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