藥品技術轉讓注冊管理規定(ppt 52頁)
藥品技術轉讓注冊管理規定(ppt 52頁)內容簡介
主要內容
起草過程
指導思想
總體結構和目錄
主要內容介紹
主要問題說明
起草過程簡介
起草的指導思想
《規定》總體結構和目錄
藥品技術轉讓
藥品技術轉讓影響因素
藥品技術轉讓的分類(2 types)
新藥技術轉讓的情形
藥品生產技術轉讓的情形
藥品技術轉讓的要求
藥品技術轉讓的工作流程
未取得《新藥證書》品種設定控股等相關要求的問題
生產技術轉讓期間工藝參數、原料藥來源和輔料等保持一致性的問題
轉出方省局應進行審核的問題
進口藥品技術轉讓的問題
所有規格一次性轉讓的問題
轉讓的方式
謝謝！
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