藥品生產與潔淨級別的探討(ppt 57頁)

主要內容
第一部分：當前對HVAC淨化級別理解的觀察
第二部分：藥品生產工藝要求與級別相關條款的分析
第三部分：如何正確理解GMP條款？

第一部分：當前對HVAC淨化級別理解的觀察
熱點問題：關於區域劃分與級別設定問題
目前GMP的改造現狀
2010版口服製劑新的要求
問題分析:暴露生產區域“D”級設置
GMP實施的困境
2010版對藥品生產企業推動作用
2010版對藥品生產企業不利影響
為認證而不顧一切去努力！！！沒有困難創造困難！！！
第二部分：藥品生產工藝要求與級別相關條款的分析
法規要求：
法規要求：
藥品生產汙染的來源
無菌藥品生產工藝過程中汙染途徑
藥品生產工藝環境控製係統
關於非無菌製劑工廠的淨化基本設置？
區域與級別的特例分析（無菌更衣室級別）
區域與級別的特例分析
製藥企業常見的分區與級別劃定
淨化原理、工藝環境控製與級別
藥品生產區域與潔淨級別劃分步驟：
問題討論1：關於“靜態”與“動態”的理解
動態與靜態狀態的差異
問題討論2：關於“A”級別的理解
降低汙染的措施：氣流技術
國內 頭孢無菌粉末灌裝間
單向流罩——UFH
關於A/B與A/C（A/D）的“A”的理解？
單向流性能指標：
問題討論3：關於風速測定與氣流測試
法規要求：
A級層留罩也不能確保萬無一失
不是一直保持0.45 m/s？
風速策略誤差的因素
氣流可視化測試
氣流流形確認的應用
問題4：實驗室區域設置與級別保護
法規要求：
微生物試驗室的風險來源與控製手段
微生物試驗室的設計
第三部分：如何正確理解GMP條款？
正確理解GMP條款要求的學習原則
總結：

..............................