醫藥公司質量程序培訓資料(doc 88頁)

內容摘要
1、目的：依法采購藥品，防止假劣藥品進入本企業，保證經營藥品的質量。
2、依據：
2.1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例
2.2、《藥品流通管理辦法》（局令第26號）
2.3、《藥品經營質量管理規範》（總局令第13號）
2.4、《中華人民共和國藥典》
3、適用範圍：本程序適用於公司藥品采購全過程的控製管理。
4、定義：
4.1、藥品：是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質；本公司許可經營的藥品範圍有：中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素原料藥及其製劑、生化藥品、生物製品（除疫苗）。
4.2、供貨方：提供產品的組織。
4.3、購貨方：接受產品的組織。
4.4、合格（符合）：滿足要求。
4.5、不合格（不符合）：未滿足要求。
4.6、驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
4.7、確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
5、職責：
5.1、質量負責人（質管副總）負責藥品采購過程中的質量控製。
5.2、質量管理部負責藥品采購前的質量驗證和對供方合法性、質量信譽的審核。
5.3、采購部負責藥品采購前對供方合法性、質量信譽材料的收集及初審。
6、程序：采購控製分為供貨方評定、采購文件和藥品采購的質量驗證。

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