藥品質量研究分析(doc 40頁)

內容摘要
第一節 藥品質量研究的目的
藥品的質量首先取決於藥物自身的療效和毒副作用等生物學特性，即藥物的有效性和安全性。藥物的生物學特性反映的是藥物的內在質量。如果藥物的療效差，達不到防病治病的目的，就沒有臨床應用價值，故然就沒有任何質量可言。即使藥物的療效很好，如果其毒副作用也很大、治療窗狹窄、臨床使用風險高，通常也不適宜用於臨床。為了保障藥品的安全和有效，要求藥物在治療劑量範圍內，療效肯定，不良反應(副作用)小，不發生嚴重的毒性反應。藥物的療效和毒副作用等生物學特性是藥理學研究的主要內容。
藥品的質量同時也取決於藥物的純度與含量等外在質量。藥品生產企業的生產工藝、技術水平、設備條件和貯藏運輸狀態的差異，都將影響到藥品的外在質量。
藥品質量的優劣直接影響到藥品的安全性和有效性，關係到用藥者的健康與生命安危。藥品質量研究的目的就是為了製定藥品標準，加強對藥品質量的控製及監督管理，保證藥品的質量穩定均一並達到用藥要求，保障用藥的安全、有效和合理。

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