原料藥中雜質的控製與案例分析(ppt 110頁)

主要內容
原料藥中雜質的控製與案例分析
雜質質控理念的變遷
原料藥雜質控製的相關法規
對新原料藥中的雜質如何進行闡述？
雜質的分類
基本術語
新藥原料藥的雜質限度
研究報告中對有機雜質的基本要求
頭孢噻肟鈉（Cefotaxime Sodium）雜質的控製
頭孢菌素的各種可能的降解反應類型
基於降解反應的雜質分析
雜質譜分析
雜質控製方法
雜質分析方法的選擇
藥品質控RP-HPLC方法
新方法
HPCE分析?-內酰胺抗生素雜質譜最佳分離模式的選擇
MEKC與HPLC測定頭孢菌素有關物質的互補性分析
HPLC與HPTLC分析慶大黴素的比較
基於實驗設計理念的HPLC方法優化理論
洛伐他定和辛伐他定有關物質HPLC分析方法的優化
基於QbD理念的雜質控製策略
阿奇黴素的合成途經
采用有效的方法證明雜質不存在，而不是陳述雜質不存在！
-內酰胺抗生素聚合物的控製
SephadexG-10凝膠色譜係統典型分離圖
高效凝膠色譜係統
高效疏水凝膠色譜係統
-內酰胺抗生素聚合物雜質分析
頭孢噻肟鈉聚合物分析
HPLC反相色譜係統控製高分子雜質
鹽酸頭孢替安聚合物分析方法的比較

國內新藥研發中對有關物質控製的誤區
如何確定微量雜質的結構？
鑒定未知同係物結構的策略－1
鑒定未知降解雜質結構的策略－2
確定未知雜質的策略－3
微量組分的毒性評價
毒性快速評價平台
雌二醇對斑馬魚胚胎的心髒毒性
斑馬魚作為藥物耳毒性檢測模型
頭孢西酮鈉雜質限度的評估
如何對雜質限度進行評估？
頭孢西酮鈉毒性功能基團分析
MMTD結構是頭孢西酮的主要毒性功能基團
MMTD是主要毒性雜質

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