新版藥品GMP認證程序和準備(ppt 71頁)

新版藥品GMP認證工作準備
主要內容
一、藥品GMP認證程序
兩級認證
（一）申請和受理
（二）技術審查和現場檢查
（三）綜合評定
（四）公示
（五）審批與發證
（六）跟蹤檢查
（七）《藥品GMP證書》管理
收回《藥品GMP證書》
注銷《藥品GMP證書》
（八） 認 證 監 督
二、GMP 認證申請資料要求
三、注意的問題
（一）理解新版GMP的實質
新版GMP基本要求
新版GMP的特點
（二）新版GMP內容變化
（三）記錄的真實和完整
2、相關聯記錄的邏輯關係
3、記錄的真實
4、記錄的及時和準確
（四）基於風險管理開展GMP認證檢查
管理類型
典型案例
嚴重缺陷舉例
嚴重缺陷舉例
主要缺陷舉例
一般缺陷舉例
例1：某公司大黃物料平衡問題
例2：物料無票據和台賬
例3：賬物不相符合
例4：產能和產量的矛盾
例5：中藥以假代真
分析原因
例6：中藥以次充好，以非藥用部位作藥材
例7：用化工原料作藥用原輔料
例8：已提取藥材重複使用
例9：不按規定投料
不按規定投料
某公司在恢複靜注注射液研究的數據
例10：證書已過期，繼續生產的情況
例11：原輔料不檢驗使用和成品不檢驗出廠
藥品管理法
刑法修正案八
例12：檢驗結果不正確加低限投料可能導 致產品不合格
檢驗方法和限度
四、麵對新標準企業如何準備
（一）機構人員方麵的準備
（二）改造資金方麵的準備
（三）重點項目的準備（舉例）
（四）自檢方麵的準備
自檢的要求——模擬認證

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