高分子材料類醫療器械生產質量管理規範檢查要點指南(doc 45頁)

內容摘要
為加強對高分子材料類醫療器械生產質量管理體係及其監督檢查工作，進一步貫徹國家食品藥品監督管理總局有關規範實施具體要求，依據《醫療器械生產質量管理規範》、《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》，本指南結合高分子材料類醫療器械特點，針對《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，並歸納明確了高分子材料類醫療器械生產質量管理體係中重點環節的審查要求，作為《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》的有益補充，旨在幫助北京市醫療器械監管人員對高分子材料類醫療器械產品生產質量管理體係的認知和掌握，指導全市醫療器械監管人員對高分子材料類醫療器械生產企業開展監督檢查工作。同時，為醫療器械生產企業開展生產管理活動提供參考。
本指南可作為北京市食品藥品監督管理局組織、實施的醫療器械注冊質量管理體係現場核查、《醫療器械生產許可證》現場核查、醫療器械生產監督檢查等各項檢查的參考資料。
本指南所述高分子材料是用以製造人體內髒、體外器官、藥物劑型及醫療器械的聚合物材料。本指南所述高分子材料類醫療器械主要包括吸氧管、導尿管、營養管路等管路類，血管介入器械、體外循環器械、溶藥器、企業管理穿刺器械輸注器具、擴張器等產品。

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