製藥工藝驗證培訓(ppt 90頁)

主要內容
製藥工藝驗證培訓
第一部分
遵守cGMP要求
標準操作規程
從開發到驗證
驗證基本內容
Specifications標準
Change Control改變控製
Protocols方案
產品注冊：DMF、NDAANDA
準備FDA現場檢查
6大體係的共同特點
常見的cGMP問題
一些未能通過FDA檢查的原因
FDA現場檢查中最關心的領域
第二部分
第三部分
新驗證指南
Validation Master Plan驗證主計劃
驗證主計劃
驗證主計劃的組成要素?設施確認
驗證主計劃的組成部分
驗證主計劃的組成要素
驗證主計劃的支持係統
製作驗證主計劃的參考文件
驗證行動計劃—設施確認
驗證行動計劃—設備/儀器的確認
驗證行動計劃—分析方法驗證
驗證行動計劃—原料確認
驗證行動計劃—工藝驗證
驗證行動計劃—包裝驗證
驗證行動計劃—清洗驗證
驗證行動計劃—再驗證
為達cGMP驗證標準………
第二課 培訓綱要
第一部分：工藝驗證的定義、範圍、曆史
驗證範圍
實施驗證的曆史（一）
實施驗證的曆史（二）
工藝驗證（PV）的定義與目的
工藝驗證的前提條件
工藝驗證的意義
驗證方法
前驗證（簡略）
回顧性驗證收集數據至少包括的內容
關鍵工藝步驟的驗證
工藝驗證方案的基本要求
工藝驗證應考慮
工藝驗證方案的具體內容
工藝驗證方案應具有以下要素
簡化的驗證方案：一張紙的驗證方案
驗證標準
三個標準的比較
驗證偏差
工藝驗證報告
常規再驗證
原料藥工藝驗證的規模要求
原料藥關鍵步驟和關鍵工藝參數
離心工藝的驗證
幹燥過程的驗證
混合時間及混合均勻性的驗證
第四部分
變更控製
變更要求的驗證
API工藝驗證後的變更控製
第五部分
清洗驗證方案
清洗驗證的標準與分析方法要求
清洗驗證的要求
清洗驗證可接受的標準
原料藥清洗驗證建議的標準
清洗驗證方案舉例（一）
清洗驗證方案舉例（二）
清洗驗證方案舉例（三）
清洗驗證方案舉例（四）
清洗驗證方案舉例（五）
清洗驗證方案舉例（六）
清洗驗證方案舉例（七）
清洗驗證報告
清潔驗證的微生物要求

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