質量管理培訓(ppt 52頁)
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- 品質培訓
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質量管理培訓(ppt 52頁)內容簡介
主要內容
醫療器械管理的基本要求
醫療器械的經營與使用管理
不良事件的處理與醫療器械的召回
(一)定義:是指直接或間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。
(二)目的:1)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
2)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;
3)生理結構或者生理過程的檢驗、代替、調解或者支持;
4)生命的支持或者維持;
5)妊娠控製;
6)通過對來自人體的樣本進行檢查、為醫療或者診斷目的提供信息。
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