醫療器械生產廠家質量手冊培訓資料(doc 55頁)
醫療器械生產廠家質量手冊培訓資料(doc 55頁)內容簡介
0目錄
章節號 名稱 頁數
0 目錄 2
0.1 發布令 7
0.2 任命書 8
0.3 公司簡介 9
0.4 公司質量方針 質量目標 10
0.5 組織機構圖 11
0.6 質量職能分配表 12
1.0 範圍 13
2.0 執行的法律法規和引用標準 14
3.0 術語和定義 14
4.0 質量管理體係 18
4.1 總要求 18
4.2 文件要求 19
4.2.1 總則 19
4.2.2 質量手冊 19
4.2.3 文件控製 20
4.2.4 記錄控製 22
5.0 管理職責 23
5.1 管理承諾 23
5.2 以顧客為關注的焦點 23
5.3 質量方針 23
5.4 策劃 24
5.4.1 質量目標 24
5.4.2 質量管理體係策劃 24
5.5 職責、權限與溝通 26
5.5.1 職責和權限 26
5.5.2 管理者代表 26
5.5.3 內部溝通 26
5.6 管理評審 27
5.6.1 總則 27
5.6.2 評審輸入 27
5.6.3 評審輸出 27
6.0 資源管理 28
6.1 資源提供 28
6.2 18新利真人网 28
6.3 基礎設施 28
6.4 工作環境 29
7.0 產品實現 31
7.1 產品實現的策劃 31
7.2 與顧客有關的過程 31
7.2.1 產品要求的確定 31
7.2.2 與產品有關要求的評審 32
7.2.3 顧客溝通 32
7.3 設計和開發 32
7.3.1 總則 33
7.3.2 職責 33
7.3.3 設計和開發策劃 33
7.3.4 設計和開發輸入 33
7.3.5 設計和開發輸出 34
7.3.6 設計和開發評審 34
7.3.7 設計和開發驗證 34
7.3.8 設計和開發確認 35
7.3.9 設計和開發轉換 35
7.3.10 設計和開發更改的控製 35
7.3.11 設計和開發文檔 35
7.4 采購 35
7.4.1 職責 35
7.4.2 采購過程 35
7.4.3 采購信息 36
7.4.4 采購產品的驗證 36
7.5 生產和服務提供 36
7.5.1 總則 36
7.5.2 生產和服務提供的控製和確認 38
7.5.3 標識和可追溯性 38
7.5.4 顧客財產 39
7.5.5 產品防護 39
7.6 監視與測量設備的控製 40
7.6.1 總則 40
7.6.2 職責 41
8.0 測量、分析和改進 43
8.1 總則 43
8.2 監視和測量 43
8.2.1 反饋 43
8.2.2 內部審核 44
8.2.3 過程的監視和測量 45
8.2.4 產品的監視和測量 45
8.3 不合格品控製 46
8.3.1 職責 46
8.3.2 交付前發現不合格品的響應措施 46
8.3.3 交付後發現不合格品的響應措施 46
8.3.4 返工 46
8.4 數據分析 47
8.4.1 職責 47
8.5 改進 47
8.5.1 總則 47
8.5.2 糾正措施 48
8.5.3 預防措施 48
9.0 質量手冊的管理 50
附錄1 程序文件目錄 52
附錄2 質量記錄清單 53
..............................
章節號 名稱 頁數
0 目錄 2
0.1 發布令 7
0.2 任命書 8
0.3 公司簡介 9
0.4 公司質量方針 質量目標 10
0.5 組織機構圖 11
0.6 質量職能分配表 12
1.0 範圍 13
2.0 執行的法律法規和引用標準 14
3.0 術語和定義 14
4.0 質量管理體係 18
4.1 總要求 18
4.2 文件要求 19
4.2.1 總則 19
4.2.2 質量手冊 19
4.2.3 文件控製 20
4.2.4 記錄控製 22
5.0 管理職責 23
5.1 管理承諾 23
5.2 以顧客為關注的焦點 23
5.3 質量方針 23
5.4 策劃 24
5.4.1 質量目標 24
5.4.2 質量管理體係策劃 24
5.5 職責、權限與溝通 26
5.5.1 職責和權限 26
5.5.2 管理者代表 26
5.5.3 內部溝通 26
5.6 管理評審 27
5.6.1 總則 27
5.6.2 評審輸入 27
5.6.3 評審輸出 27
6.0 資源管理 28
6.1 資源提供 28
6.2 18新利真人网 28
6.3 基礎設施 28
6.4 工作環境 29
7.0 產品實現 31
7.1 產品實現的策劃 31
7.2 與顧客有關的過程 31
7.2.1 產品要求的確定 31
7.2.2 與產品有關要求的評審 32
7.2.3 顧客溝通 32
7.3 設計和開發 32
7.3.1 總則 33
7.3.2 職責 33
7.3.3 設計和開發策劃 33
7.3.4 設計和開發輸入 33
7.3.5 設計和開發輸出 34
7.3.6 設計和開發評審 34
7.3.7 設計和開發驗證 34
7.3.8 設計和開發確認 35
7.3.9 設計和開發轉換 35
7.3.10 設計和開發更改的控製 35
7.3.11 設計和開發文檔 35
7.4 采購 35
7.4.1 職責 35
7.4.2 采購過程 35
7.4.3 采購信息 36
7.4.4 采購產品的驗證 36
7.5 生產和服務提供 36
7.5.1 總則 36
7.5.2 生產和服務提供的控製和確認 38
7.5.3 標識和可追溯性 38
7.5.4 顧客財產 39
7.5.5 產品防護 39
7.6 監視與測量設備的控製 40
7.6.1 總則 40
7.6.2 職責 41
8.0 測量、分析和改進 43
8.1 總則 43
8.2 監視和測量 43
8.2.1 反饋 43
8.2.2 內部審核 44
8.2.3 過程的監視和測量 45
8.2.4 產品的監視和測量 45
8.3 不合格品控製 46
8.3.1 職責 46
8.3.2 交付前發現不合格品的響應措施 46
8.3.3 交付後發現不合格品的響應措施 46
8.3.4 返工 46
8.4 數據分析 47
8.4.1 職責 47
8.5 改進 47
8.5.1 總則 47
8.5.2 糾正措施 48
8.5.3 預防措施 48
9.0 質量手冊的管理 50
附錄1 程序文件目錄 52
附錄2 質量記錄清單 53
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