藥品分析方法建立及驗證培訓教材(PPT 58頁)

預期的監督機構期望
產品質量參數對安全性和有效性的預期影響
分子的具體開發經驗
來自之前以開發的類似分子的平台經驗
目錄
方法考慮原則
方法開發考慮
方法哪裏來
開發什麼方法
檢測方法初識——電泳及毛細管電泳
檢測方法初識——SEC
檢測方法初識——DAD光譜
檢測方法初識——熒光光譜
檢測方法初識——HPLC肽圖
檢測方法初識——UV Cp-Temp
檢測方法初識——ESI-MS
分析方法驗證——法規要求
分析方法驗證——驗證項目
分析方法驗證——專屬性
分析方法驗證——精密度
分析方法驗證——準確度
分析方法驗證——精密度與準確度
分析方法驗證——檢測限
分析方法驗證——定量限
分析方法驗證——標準曲線及線性範圍
分析方法驗證——標準曲線
分析方法驗證——耐用性
分析方法驗證——SEC
分析方法驗證——報告部分
分析方法確認——適用範圍
分析方法確認——操作方式
分析方法再驗證
..............................