某生物科技股份有限公司GMP質量手冊(DOC 54頁)

序號名稱頁碼
1質量手冊的管理…………4
2公司組織機構圖…………5
3公司質量管理體係機構圖6
4質量管理體係7
5質量管理職責8
6質量管理評審控製程序……14
7質量文件控製程序…………18
8質量記錄控製程序………20
9采購控製程序22
10生產過程控製程序…………25
11產品發運控製程序…………28
12產品召回控製程序…………30
13質量控製程序…32
14計量器具管理控製程序……35
15不合格品控製程序…………37
16糾正和預防措施控製程序…39
1718新利真人网 管理控製程序……41
18合同評審控製程序…………44
19產品質量回顧控製程序……46
20風險管理控製程序…………48
21自檢（內部質量審核）控製程序…54
1手冊內容
本手冊係依據《藥品生產質量管理規範》及國家相關法律法規、
本公司的質量方針與質量目標和實際相結合編製而成。包括：
（1）公司質量方針、質量目標；
⑴公司質量管理體係的範圍，它包括但不限於GMP的全部要求；
⑵質量管理標準和公司質量管理體係要求的所有程序文件；
⑶對質量管理體係所包括的各種實施程序和相互作用的表述。
2術語和定義
本手冊采用《藥品生產質量管理規範》的術語和定義。
3手冊的管理
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