醫療器械質量管理製度彙編(rtf 20頁)

醫療器械經營質量管理文件目錄
1、質量管理機構或者質量管理人員的職責；
2、質量管理的規定；
3、采購、收貨、驗收的規定；
4、供貨者資格審核的規定；
5、庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定；
6、銷售和售後服務的規定；
7、不合格醫療器械管理的規定；
8、醫療器械退、換貨的規定；
9、醫療器械不良事件監測和報告規定；
10、醫療器械召回規定；
11、設施設備維護及驗證和校準的規定；
12、衛生和人員健康狀況的規定；
13、質量管理培訓及考核的規定；
14、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定；
15、購貨者資格審核規定；
16、醫療器械追蹤溯源規定；
17、質量管理製度執行情況考核的規定。
18、質量管理自查規定。
一、質量管理機構或者質量管理人員的職責
一、基本內容
1.認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。
2.依據企業質量方針目標，製定本部門的質量工作計劃，並協助本部門領導組織實施。
3.負責質量管理製度在本部門的督促、執行，定期檢查製度執行情況，對存在的問題提出改進措施。
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