國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序(doc 8頁)

第一章　總　則
第二章　申請受理及現場核查
第三章　注冊檢驗
第四章　技術審評
第五章　臨床試驗
第六章　藥品生產的審批與監測
第七章　附　則

第一章　總　則
　　第一條　為有效預防、及時控製和消除突發公共衛生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《突發公共衛生事件應急條例》等法律、法規規定，製定本程序。
　　第二條　藥品特別審批程序是指，存在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生後，為使突發公共衛生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準，國家食品藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。
　　第三條　存在以下情形時，國家食品藥品監督管理局可以依法決定按照本程序對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批：
　　（一）中華人民共和國主席宣布進入緊急狀態或者國務院決定省、自治區、直轄市的範圍內部分地區進入緊急狀態時；
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