藥品GMP認證檢查評定標準(doc 15頁)

藥品GMP認證檢查評定標準目錄：
一、檢查評定方法
二、藥品GMP認證檢查項目

藥品GMP認證檢查評定標準內容摘要：
1、根據《藥品生產質量管理規範（1998年修訂）》及其附錄，為統一標準，規範認證檢查，保證認證工作質量，製定藥品GMP認證檢查評定標準。
2、藥品GMP認證檢查項目共225項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）56項,一般項目169項.
3、藥品GMP認證檢查，須以申請認證範圍，按照藥品GMP認證檢查項目，確定相應的檢查範圍和內容。
4、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全麵檢查；應逐項作出肯定，或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目如不合格則稱為嚴重缺陷；一般項目如不合格則稱為一般缺陷。
一般缺陷項目或檢查中發現的其它問題嚴重影響藥品質量則視同為嚴重缺陷。檢查員對此應調查取證，詳細記錄。

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