ISO13485質量管理體係標準(doc 41頁)

由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體係提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485質量管理體係標準目錄：
1、範 圍..........5
2、引用標準..........6
3、術語和定義..........6
4、質量管理體係..........7
5、管理職責..........9
6、資源管理..........11
7、產品實現..........12
8、測量、分析和改進..........19

ISO13485質量管理體係標準內容摘要：
本標準等同采用ISO13485：2003《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》
本標準將取消並代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。過去使用YY/T0288：1996的組織可以按照1.2條，通過刪減某些要求來使用本標準。由於任何標準都會被修訂，本標準出版時，本標準引用文件的最新的版本（包括任何修改）適用。
本標準是一個以GB/T19001為基礎的獨立標準，並遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
為了方便醫療器械行業的使用者，在本標準的正文中，與GB/T19001不同的內容采用黑色宋體字表示。
本標準中所加的“注”是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信息，為等同采用國際標準，本標準仍保留了這些內容。
本標準中的附錄A和附錄B僅是資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局醫療器械司提出。
本標準由SAC/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口。
本標準起草單位：醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫械華光認證有限公司（原中國醫療器械質量認證中心）。

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