藥品質量控製的科學基礎與原則(ppt 24頁)

藥品質量控製的科學基礎與原則目錄：
一、藥品質量控製的幾個階段
二、藥品質量控製的責任主體
三、藥品質量控製的科學基礎
四、藥品質量控製研究的基本內容與原則
五、需要強調並明確的幾個問題

藥品質量控製的科學基礎與原則內容摘要：
藥品質量控製的要素：
1、如何確保生產企業提供的生產工藝、質量標準和說明書的科學性、規範性和可行性－－事前控製。
2、如何保證規範的落實－－監督管理－－事後控製。
主要內容：
(1) 確定目標化合物
(2) 設計合成路線
(3) 製備目標化合物
(4) 結構確證
(5) 工藝優化
(6) 中試放大研究、工業化生產
核心內容和要求主要有：
（1）工藝路線的選擇
（2）起始原料、試劑、有機溶劑的要求
（3）中間體質量控製的研究
（4）工藝的優化與放大
（5）工藝數據的積累和分析
（6）雜質分析
（7）產品的精製
（8）工藝的綜合分析
（9）“三廢”處理方案
評價要素：
確定的目標化合物
工藝選擇的依據
不同規模的真實與完整的製備工藝
中間體的質量控製
有機溶劑的使用情況
關鍵原料和試劑的來源及標準
可能的有機和無機雜質
真實完整係統的數據積累

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