質量管理體係的有效建立和實施(ppt 37頁)

質量管理體係的有效建立和實施目錄：
一、醫療器械生產企業為何要建立QMS？
二、建立QMS依據的標準
三、ISO13485-2003標準的結構和內容
四、QMS的建立與實施
五、如何提供QMS有效運行的客觀證據
六、QMS考核和認證中發現存在的問題

質量管理體係的有效建立和實施內容摘要：
1、法律、法規要求MD生產企業建立QMS
2000年4月1日實施的“醫療器械監督管理條例”。明確規定對MD實行注冊管理、分類管理。
SFDA局令16號“醫療器械注冊管理辦法”。二、三類MD生產企業申請產品注冊時，藥監部門將組織進行QMS考核。
SFDA局令22號“醫療器械生產企業質量體係考核辦法”。規定了質量體係考核的要求、程序、結論判定等。QMS考核由所在省、自治區、直轄市藥監部門組織考核，部分三類產品由SFDA組織考核。
2、企業的相關方要求建立完善的QMS
組織的相關方。外部（政府部門、顧客、供方）；內部（員工、投資人）。
通過第三方認證，為企業提供信任和質量保證作用。
增進國際貿易，消除貿易壁壘。

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