CP7356.002FDA檢查員指導手冊(doc 72頁)

CP7356.002FDA檢查員指導手冊目錄：
第一部分、背景
第二部分、執行
第三部分、檢查
第四部分、分析
第五部分、法律性/行政性策略

CP7356.002FDA檢查員指導手冊內容摘要：
　　FDA的主要任務就是對原料藥及製劑生產、銷售的所有方麵進行相應的法律監管以確保這些產品符合聯邦食品藥品化妝品法案501(a)(2)(B)的要求。FDA已開發出了兩項基本策略：
　　1）通過對企業的檢查，包括采集和分析相關樣品，來進行評估原料藥和製劑生產、包裝、檢測和儲存的條件和方法，
　　2) 通過一係列監督活動如從銷售渠道抽取和分析樣品來監督原料和製劑的質量。
　　製定本監督程序是為了給實施第一項策略提供指導。如果企業的操作一直處於受控狀態的話本程序所覆蓋的從生產到銷售企業的所有產品的質量就會持續穩定。製劑監督程序(CP 7356.008)為後一個策略提供指導。
　　因為認識到兩年一度的檢查中不能對所有企業的所有係統和所有過程進行全麵檢查，製定本程序中的檢查指南是為了使常規監督能充分利用現有的資源。它也為隨後監督提供所需的指導。

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