上海某醫療設備有限責任公司質量手冊(doc 42頁)

上海某醫療設備有限責任公司質量手冊目錄：
1 、前言
2、企業概況
3、批準書
4、任命書
5、質量手冊目錄
6、範圍
7、引用文件及術語和定義
8、質量管理體係
9、管理職責
10、資源管理
11、產品實現
12、測量分析和改進
13、程序文件目錄
14、質量管理體係要求職能分配表

上海某醫療設備有限責任公司質量手冊內容摘要：
　　1.1本質量手冊是按照GB/T19001-ISO9001:2000《質量管理體係——要求》和YY/T0287-2003《質量管理體係——醫療器械》的規定，以及“無菌醫療器械生產管理規範”要求，規定了本公司的質量管理體係。本手冊描述了本公司質量管理體係的過程及相互的作用。本手冊質量管理體係的範圍包括：1.產品範圍:一次性使用止痛注液泵、一次性使用企業管理穿刺包等係列產品的生產和服務過程。)2.體係範圍：2000版中質量管理體係含蓋的所有要求（不包括7.5.4）3.地理範圍：上海市
　　本質量手冊適用於產品實現全過程的控製與管理，又適用於本公司內部管理及外部(包括認證機構)，評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫療器械生產要求的能力。通過質量管理體係的有效運行的持續改進，以及保證顧客要求與適用法律法規要求，增加顧客的滿意。
　　本手冊使用於公司內部的質量管理和對外的質量保證，也是公司執行質量管理體係的綱領性文件。其它質量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準。

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