質量管理文件與實驗室管理(ppt 50頁)

質量管理文件與實驗室管理目錄：
一、GMP 認證工作的三要素
二、質量管理文件
三、質量部門機構的設置
四、對質量管理部門人員的要求
五、對從事藥品質量檢驗人員的要求
六、對質量管理部門設施的要求
七、質量管理文件
八、實驗室管理

質量管理文件與實驗室管理內容摘要：
GMP 認證工作的三要素：
　　1、硬件：指廠房、設備等，是人用來實現目的的工具，其可塑性較小。
　　2、軟件：指生產方式、管理方法等，在生產中進行規範性操作，定型後就應該強調軟件建設，軟件既具有靈活性，又是完全必要的。
　　3、人是係統的操作者，起著決定性作 用。硬件、軟件及人之間是密切關的，如相互配合不協調，產品質量就處於波動狀態，將直接影響產品 的質量。
質量管理部門的主要職責：
　 1、製訂和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢 驗操作規程，製訂取樣和留樣製度；
　2、製訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；
　3、決定物料和中間產品的使用；
　 4、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
　5、審核不合格品處理程序；

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