中藥質量標準研究與穩定性評價(ppt 34頁)

中藥質量標準研究與穩定性評價目錄：
第一節、質量標準研究
第二節、穩定性試驗

中藥質量標準研究與穩定性評價內容摘要：
(一)法定標準
　　1、國家標準：包括《中華人民共和國藥典》和《中華人民共和國衛生部藥品標準》。 國家標準的要求：①具有國內的先進水平；②真正具有可控性。 　　2、地方標準：省市自治區藥品標準。
　　新藥經批準後，其質量標準為試行標準。批準為試生產的新藥，其標準試行期為3年，其他新藥的標準試行期為2年，試行期過後，就能轉為部頒標準。
(二)企業標準
特點：
　　①內控標準，方法不夠成熟，能達到某種質控作用。
　　②高於法定標準要求，項目比國家標準多，限度比國家標準高。
　　在新藥審批條例中規定臨床研究用藥品標準，是為保證臨床用藥的質量穩定最起碼的標準，臨床試驗至申請生產過程中均可不斷補充完善，在發給批文號後，質量標準仍有2-3年試行期，在轉為正式標準之前，仍允許補充完善。這是指標準專屬性可加強，檢驗方法考查更加完善，內在質量評價更加嚴謹，限度製定更為合理，但處方原料、工藝絕不允許任何改動。

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