藥品生產質量管理規範(doc 21頁)

藥品生產質量管理規範目錄：
一、總 則
二、無菌藥品
三、非無菌藥品
四、原料藥
五、生物製品
六、放射性藥品
七、中藥製劑

藥品生產質量管理規範內容摘要：
1. 無菌藥品生產環境的空氣潔淨度級別要求：
（1）最終滅菌藥品：
100級或10,000級監督下的局部100級：大容量注射劑（≥50毫升)的灌封;
10,000級:注射劑的稀配、濾過；
小容量注射劑的灌封；
直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。
100,000級：注射劑濃配或采用密閉係統的稀配。
（2）非最終滅菌藥品：
100級或10,000級背景下局部100級：
灌裝前不需除菌濾過的藥液配劑；
注射劑的灌封、分裝和壓塞；
直接接觸藥品的包裝材料最終處理後的暴露環境。
10,000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配製。
100,000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最後一次精洗的最低要求
（3）其它無菌藥品：
10,000級：供角臘創傷或手術用滴眼劑的配製和灌裝。
2. 滅菌櫃應具有自動監測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。
3. 與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材。
4. 直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。
5. 批的劃分原則：
（1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的藥液所生產的均質產品為一批。
（2）粉針劑以同一批原料藥在同一批連續生產周期內生產的均質產品為一批。

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