醫療器械質量管理體係(ppt 107頁)

醫療器械質量管理體係目錄：
一、八項質量管理原則
二、ISO 9000:2000中的重要術語
三、引言
四、範圍
五、引用標準
六、術語和定義
七、質量管理體係
八、管理職責
九、資源管理
十、產品實現
十一、測量、分析和改進

醫療器械質量管理體係內容摘要：
1、範圍
1.1　總則
本標準：
　　規定質量管理體係要求。
　　證實組織的質量保證能力（即持續提供滿足顧客要求和法規要求的產品的能力）。
　　增強顧客滿意（ISO 9001此條，ISO 13485無此條）。
　　便於實施法規要求。
　　由於刪減了ISO 9001:2000的某些要求（顧客滿意和持續改進，這些要求不適於作為法規要求），因此符合本標不意昧著同時符合ISO 9001:2000的組織（如想同時取得ISO 9001：2000證書，必須還要符合ISO 9001:2000的全部要求）。
1.2　應用
標準要求可以刪減。
刪減的前提：
　 僅限第7章
　 不能影響質量保證能力或責任（ISO 9001此條，ISO 13485無此此條）。
　 法規允許的話，可以刪減“7.3設計和開發”
如果標準的第7章的任何要求，因為產品的特點而不 適用時，可刪減。
　 刪減應在質量手冊中說明。
　 外包過程應在質量管理體係中識別（見4.1）

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