某醫藥公司GSP認證(ppt 50頁)

某醫藥公司GSP認證目錄：
一、 提高對GSP認證的認識
二、 藥品GSP的基本條件
三、 GSP認證的含義
四、 必要性與嚴峻性
五、 中國實施GSP的時間表
六、 強化全員“質量第一”的意識
七、 GSP將帶來的轉變　
八、 質量管理新的含義
九、 GSP認證對組織機構要求
十、 設置質量管理機構
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某醫藥公司GSP認證內容摘要：
法律強製性：
　　第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法製定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
　　第六十八條 藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證後的跟蹤檢查。
　　第七十九條 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
　　第九十四條 藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

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